난임치료제·마취제 등 안정공급 강화

국가필수의약품 10개 품목 신규 지정

국가필수의약품 10개 품목 신규 지정…난임치료제·마취제 등 안정공급 강화

식품의약품안전처는 2025년 11월 26일 제20차 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의를 개최하고, 10개 의약품 성분·제형을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 28일 공식 발표했습니다.
이번 신규 지정은 난임치료, 전신마취, 면역억제 보조치료 등 진료현장에서 안정적 공급이 필수적인 의약품의 공급 불안 문제를 해소하는 데 중점을 둔 정책입니다.

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1. 국가필수의약품이란 무엇인가?

■ 국가필수의약품 정의
- 질병 관리, 감염병 대응, 방사능·재난 상황 등 국가 보건안보 차원에서 반드시 필요한 의약품
- 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 품목
- 정부(범부처)가 지정하고 지속적 공급을 지원

국가필수의약품 제도는 2016년 도입되었으며, 식약처에 설치된 국가필수의약품 안정공급 협의회가 중심이 되어 운영됩니다. 이 협의회에는 국무조정실, 보건복지부, 환경부, 산업통상자원부, 질병관리청 등 총 10개 중앙행정기관이 참여하고 있습니다.

특히 이번 신규 지정은 최근 공급 불안정 위험이 높아진 치료군을 중심으로 이루어진 만큼, 의료 현장과 환자 보호 측면에서 매우 중요한 조치입니다.

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2. 이번에 지정된 국가필수의약품 10개 품목

이번 회의에서 신규 지정된 핵심 품목 중 대표적인 의약품은 다음과 같습니다.

의약품명(성분)	주요 용도	지정 이유
루트로핀 주사제	난임 시술 시 난포 발달 촉진	난임치료 증가로 수요 증가, 공급 불안 요인 존재
클로르페니라민 주사제	면역억제 상황에서 보조치료, 응급약	응급상황 대비 필수 의약품
치오펜탈 주사제	전신마취제(광범위한 임상 적용)	마취·수술 필수약으로 안정공급 필요
기타 7개 품목	감염·면역·응급·마취 분야	공급 중단 우려 높은 필수 치료군

■ 핵심 포인트
- 이번 신규 지정은 ‘난임·응급·마취’ 3개 분야에 집중
- 공급중단 발생 시 국가가 직접 개입해 공급 유지
- 의료현장에서 가장 필요하지만 수익성이 낮은 영역 중심

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3. 왜 이 의약품들이 국가필수의약품으로 지정됐는가?

① 난임치료 증가와 글로벌 공급 불안

• 루트로핀은 난포 발달을 촉진하는 핵심 주사제
• 난임 부부 증가 → 수요 증가
• 글로벌 원료 수급 변동성 증가
• 특정 기업에 공급 의존도가 높은 위험 구조

② 응급·면역억제 분야 필수약의 공급 지속성 문제

• 클로르페니라민 주사제는 응급상황 필수약
• 면역반응 억제·알레르기 쇼크 대응에 사용
• 낮은 수익성 때문에 제약사 공급 감소 우려

③ 전신마취제의 공급 불안정 가능성

• 치오펜탈은 수술에 널리 쓰이는 고전적 마취제
• 대체약은 존재하지만 상황에 따라 필수적
• 해외 공장 가동 문제가 국내 수급에 영향

이처럼, 새로 지정된 의약품은 모두 ‘환자 생명·응급상황·난임·수술’ 등에서 없어서는 안 될 필수약이지만, 시장 논리만으로는 안정적 공급이 어려운 구조적 한계를 가지고 있습니다.

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4. 현장의 목소리 – 의료진 인터뷰

산부인과 전문의 A 원장

“난임치료는 반복적이고, 환자 한 명에게 사용되는 약도 많습니다. 루트로핀 공급이 불안하면 진료 자체가 중단되는 상황이 발생할 수 있습니다. 이번 지정은 현장의 걱정을 많이 덜어줍니다.”

마취과 전문의 B 교수

“수술에서 치오펜탈은 특정 상황에서 대체 불가한 경우가 많습니다. 국가가 공급을 보장하면 환자 안전에 큰 도움이 됩니다.”

응급의학과 전문의 C 박사

“클로르페니라민 주사제는 알레르기 쇼크나 면역반응 억제에 빠르게 사용해야 합니다. 가격이 낮다고 제약사가 공급을 줄이면 가장 위험한 건 환자입니다. 이번 조치는 응급실 의사들에게 매우 반가운 소식입니다.”

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5. 실제 사례 분석 – 공급 불안이 초래했던 문제들

사례 1. 특정 시기 루트로핀 공급 지연 사건

몇 년 전, 글로벌 원료 부족으로 루트로핀 공급이 일시적으로 지연되며 난임 시술 일정이 중단된 사례가 있었습니다. 환자들은 시간·비용·심리적 스트레스를 크게 겪었고 일부는 시술을 포기하기도 했습니다.

→ 국가필수의약품 지정 시
- 공급 부족 시 정부가 즉시 개입
- 필요량 확보 및 수입 물량 조정 가능
- 난임 시술 일정 차질 최소화

사례 2. 클로르페니라민 주사제의 단종 위기

한 제약사가 채산성 악화를 이유로 생산을 중단하려 하자, 응급의학회가 '환자 안전에 직결된다'며 긴급 대응에 나섰던 일이 있습니다. 이번 지정으로 이러한 상황이 반복될 가능성이 크게 줄어듭니다.

사례 3. 마취제 글로벌 생산 차질

치오펜탈 제조 원료는 특정 국가에 집중되어 있으며, 해당 지역의 생산 차질이 곧바로 국내 공급 부족으로 이어졌던 전례가 있습니다.

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6. 국가필수의약품 지정에 따른 제도적 효과

① 안정적 공급 체계 구축

• 국가가 공급 현황을 직접 모니터링
• 부족 예상 시 사전 개입 가능
• 필요 시 긴급수입·제조지원 추진

② 제약사의 생산 지속성 보장

• 국가 지원으로 수익성 문제 완화
• 장기 계약 기반의 안정적 제조 가능
• 공급 중단 리스크 감소

③ 국민 건강권 강화

• 난임·응급·수술 등 생명 관련 의료행위 보호
• 의사·환자 모두 심리적 안정성 확보
• 공공의료 국가 책임 강화

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7. 정부의 향후 계획

식약처는 이번 신규 지정과 함께 다음과 같은 중장기 정책을 추진할 계획입니다.

• 필수의약품 공급망 데이터 기반 구축
• 해외 의존도 높은 품목의 국내 생산 기반 강화
• 필수의약품 지정 범위 정기적 재평가
• 의약품 공급대란 대비 국가비축 확대

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8. 결론 – 필수의약품 공급 안정 강화는 국민 생명 보호의 핵심

이번 10개 신규 지정은 난임·응급·전신마취 등 국민의 생명과 직결되는 핵심 의약품의 공급을 국가가 직접 책임지겠다는 선언과 같다. 불확실성이 큰 시장 구조에서 벗어나, 국가가 생명안보를 강화하는 방향으로 정책이 진화한 것이다.

정부는 앞으로도 공급 위험이 있는 의약품을 지속적으로 발굴해 국가필수의약품으로 지정하고, 의료 현장에서 약이 없어 치료가 중단되는 일이 없도록 국민 건강 안전망을 강화할 예정이다.

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관련 링크

출처: 식품의약품안전처 공식 홈페이지

내부 링크(예시): 국가 의약품 비축 정책 심층 분석