식약처, 희귀·필수의약품 국가 주도 공급체계 강화

‘자가치료용 직접 구매’에서 ‘국가 공급’으로

식약처, 희귀·필수의약품 국가 주도 공급체계 강화 ｜긴급도입 품목 확대와 의료기기 안정공급 로드맵

정부가 희귀·필수 의약품과 의료기기를 안정적으로 공급하기 위해 국가 주도의 공적 공급체계를 대폭 강화합니다. 이는 시장 기능만으로는 공급이 어려운 의약품과 의료기기에 대해, 환자 접근성을 국가가 직접 책임지겠다는 정책적 전환으로 평가됩니다.

식품의약품안전처는 2026년 주요 업무 추진계획을 통해 희귀·필수의약품 및 의료기기의 안정적 공급을 위한 제도 개선을 본격 추진한다고 밝혔습니다.

■ 식약처 발표 핵심 요약
✔ 희귀·필수의약품 국가 주도 공적 공급체계 운영
✔ 긴급도입 의약품 품목 확대(2030년까지 41개 이상 편입)
✔ 긴급도입 의료기기 지정 및 공급 절차 개선
✔ 의약품 안정공급 기반체계 구축
✔ 국가필수의료기기 제도 도입 및 국산화 지원

1. 왜 ‘국가 주도 공적 공급체계’가 필요한가

희귀·필수의약품은 환자 수가 적거나 수익성이 낮아 민간 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 경우가 많습니다. 그 결과 환자는 해외에서 직접 의약품을 구매하거나, 장기간 공급 공백을 감수해야 하는 구조적 문제가 반복돼 왔습니다.

식약처는 이러한 한계를 해소하기 위해, 국내 수요가 적어도 치료상 반드시 필요한 의약품은 국가가 직접 책임지는 구조로 정책 방향을 명확히 했습니다.

2. 긴급도입 의약품 확대｜‘자가치료용 직접 구매’에서 ‘국가 공급’으로

2-1. 긴급도입 제도의 전환

기존에는 일부 희귀·필수의약품을 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매해야 했습니다. 이는 비용 부담은 물론, 배송 지연·통관 문제 등 위험 요소가 컸습니다.

이에 식약처는 올해부터 해당 품목을 정부가 직접 공급하는 ‘긴급도입 의약품’으로 전환하고, 2030년까지 41개 품목 이상을 순차적으로 편입할 계획입니다.

■ 정책 변화의 핵심
이전: 환자 개인이 해외 직접 구매
이후: 국가가 직접 확보·공급하는 긴급도입 체계

2-2. 자가치료용 반입 의약품 vs 긴급도입 의약품 비교

구분	자가치료용 반입 의약품	긴급도입 의약품
구매 주체	의약품 사용 환자	식약처 지정 / 공공 공급
수령 장소	세관 또는 한국희귀필수의약품센터	의료기관 또는 약국
소요 기간	4~8주 이상	당일~익일
비용 부담	환자 집중	구매량 증가로 협상력 강화
약가 신청	불가	가능

3. 긴급도입 의료기기 지정 및 공급 절차 개선

의약품뿐 아니라 의료기기 역시 일부 품목은 수입 중단, 글로벌 공급망 불안 등으로 공급 공백이 발생해 왔습니다.

식약처는 이를 해결하기 위해 긴급도입 의료기기 지정 기준을 명확히 하고, 공급 절차를 개선해 환자 치료 공백을 최소화할 방침입니다.

• 공급 중단 시 즉시 긴급도입 절차 가동
• 의료현장 수요 반영한 신속 지정
• 수입·유통 절차 간소화

4. 의약품 안정공급 확보를 위한 기반체계 구축

식약처는 단기 처방에 그치지 않고, 중장기적으로 의약품 공급을 안정화할 제도적 기반을 마련합니다.

■ 안정공급 기반체계 주요 내용
✔ 수급 불안 의약품 사전 모니터링
✔ 재고·수요 예측 시스템 고도화
✔ 공급 차질 시 신속 대응 체계

5. 국가필수의료기기 제도 도입과 국산화 지원

이번 정책의 또 다른 핵심은 ‘국가필수의료기기’ 제도 도입입니다.

국가 안보와 국민 생명에 직결되는 의료기기를 국가 차원에서 관리·육성하고, 국산화 연구개발과 생산 기반을 지원해 해외 의존도를 단계적으로 낮추겠다는 전략입니다.

전문가 코멘트(정책 분석)

의약품 정책 전문가들은 이번 조치에 대해 “희귀·필수의약품을 복지 영역이 아닌 국가 필수 인프라로 인식한 전환점”이라고 평가합니다.

특히 긴급도입 확대와 국산화 지원이 병행될 경우, 중장기적으로는 의료비 안정과 공급 주권 확보라는 두 가지 목표를 동시에 달성할 수 있다는 분석입니다.

6. 독자가 알아두면 좋은 포인트

1. 희귀·필수의약품 접근성이 크게 개선됨
2. 환자 개인 부담·불확실성 감소
3. 의료현장 공급 공백 최소화
4. 국가 차원의 의료 안전망 강화

마무리｜의약품 공급, 이제 ‘시장’이 아니라 ‘국가’가 책임

이번 식약처의 발표는 단순한 행정 개선을 넘어, 희귀·필수의약품과 의료기기를 국가 필수 공공재로 관리하겠다는 선언에 가깝습니다.

의료 접근성은 선택의 문제가 아닌 생존의 문제입니다. 정부 주도의 공적 공급체계가 현장에서 안착한다면, 국민 체감도는 시간이 갈수록 더욱 커질 것으로 보입니다.

출처-식품의약품안전처